銀屑病關(guān)節(jié)炎新藥IL-23抑制劑Skyrizi獲批!Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)積極!
1、艾伯維近日宣布，其IL-23抑制劑Skyrizi在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎方面的Ⅲ期臨床研究結(jié)果積極。經(jīng)過24周的治療，Skyrizi顯示出顯著改善患者癥狀和體征，相較于安慰劑組，Skyrizi治療組的ACR20應(yīng)答率分別達到53%和53%，而安慰劑組僅為35%和25%。
2、艾伯維宣布，其IL-23特異性抑制劑Skyrizi已獲FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度銀屑病患者。這些患者適用于全身性療法或光療法。臨床試驗顯示，Skyrizi能顯著清除皮膚癥狀，大部分接受治療的患者在一年內(nèi)90%皮膚癥狀消失，超過半數(shù)患者皮膚癥狀完全消失。
3、在日本銀屑病新藥獲批！3個月注射一次可改善皮膚狀況 ?？鐕镏扑幑?艾伯維 宣布，日本厚生勞動省(MHLW)已批準(zhǔn)白介素-23(IL-23)抑制劑SKYRIZI (risankizumab)用于治療對常規(guī)治療 緩解不足的斑塊性銀屑病、全身膿皰性銀屑病、紅皮病性銀屑病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎成年患者 。
4、一項新藥SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批準(zhǔn)用于多種銀屑病類型，包括斑塊性、膿皰性、紅皮病性及關(guān)節(jié)炎，讓全球銀屑病患者矚目。這款藥物在臨床試驗中顯示了顯著優(yōu)勢，尤其在16周和52周的療效上，其皮膚清除效果超過同類藥物如STELARA和HUMIRA。
阿達木單抗臨床評價
項隨機雙盲研究對本品的有效性和安全性進行了評價。參與研究的患者年齡為18歲或以上，根據(jù)美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)標(biāo)準(zhǔn)被診斷為活動性RA。患者至少有6處腫脹和9處壓痛的關(guān)節(jié)。
免疫原性抗阿達木單抗抗體的形成與藥物清除的增加以及阿達木單抗效力下降有關(guān)?？拱⑦_木單抗抗體與不良反應(yīng)之間沒有明顯相關(guān)性。在 RA 研究 I、II 和 III 6~12 個月內(nèi)對抗阿達木單抗抗體進行了多時間點檢測。
臨床評價方面，多項隨機雙盲研究已經(jīng)評估了阿達木單抗的有效性和安全性。結(jié)果顯示，定期皮下注射阿達木單抗能顯著改善RA患者的體征和癥狀，且與安慰劑相比具有顯著差異。不良反應(yīng)方面，最嚴(yán)重的包括重度感染、神經(jīng)功能影響以及淋巴系統(tǒng)的某些惡性腫瘤。常見不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)，大多數(shù)情況下無需停藥。
②生物制劑：抗腫瘤壞死因子(TNF)-α拮抗劑包括：依那西普(etanercept)、英夫利西單抗(inlfliximab)和阿達木單抗(adalimumab)。其治療AS已經(jīng)過多項隨機雙盲安慰劑對照試驗評估，總有效率達50-75。應(yīng)用方法參照“RA診斷及治療指南”，但英夫利西單抗的劑量通常比治療RA用量大。
acr20應(yīng)答率是什么意思
1、是類風(fēng)濕的反應(yīng)情況。為了便于統(tǒng)一的治療試驗中觀察藥物的療效，美國風(fēng)濕病學(xué)會規(guī)定一些觀察指標(biāo)，若患者達到20%，50%或70%的緩解即達到20，50或70緩解。
2、在接受 40mg 本品治療的受試者中，62%的患者在第 12 周獲得了有效性的主要指標(biāo)ACR20應(yīng)答(相對于安慰劑，P 值組受試者對本品的應(yīng)答率也提高到與最初接受本品治療的受試者一樣。
3、在研究I中，271名患者在使用其他DMARD治療失敗后選擇本品（劑量為40或80mg）或安慰劑，療程為24周。結(jié)果顯示，接受40mg阿達木單抗治療的患者在不同時間點的ACR應(yīng)答率為65%、52%和24%，明顯優(yōu)于安慰劑組的13%、7%和3%。
4、經(jīng)過24周的治療，Skyrizi顯示出顯著改善患者癥狀和體征，相較于安慰劑組，Skyrizi治療組的ACR20應(yīng)答率分別達到53%和53%，而安慰劑組僅為35%和25%。皮損清除率方面，Skyrizi組分別為52%和55%，明顯高于安慰劑組的10%。
5、表 各種試驗中治療24 周后的ACR 反應(yīng)率(ITT 人群) 在試驗3 中，與甲氨蝶呤單獨治療的ACR20 反應(yīng)率為38%相比，利妥昔單抗單獨治療的ACR20反應(yīng)率為65%(p=0.025)。使用利妥昔單抗治療患者的疾病活動度量表評分(DAS28)明顯低于單獨使用甲氨蝶呤治療的患者。
