臨床藥物試驗機(jī)構(gòu)
GCP病房是“藥品臨床試驗管理規(guī)范”的簡稱，也可稱之為臨床藥物試驗機(jī)構(gòu)，該類型病房是進(jìn)行新藥或藥物治療研究的重要場所。它基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和一系列流程要求，確保藥品臨床試驗的科學(xué)性、安全性和有效性。GCP病房的建立是為了確保臨床試驗的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全。
具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具備二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。具備與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。
自2019年實行備案制以來，中國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量顯著增長。截至2023年，總計有1495家機(jī)構(gòu)完成了備案，這一數(shù)字比2022年的137家增長了驚人的783%，顯示了臨床試驗機(jī)構(gòu)資源在短短20年內(nèi)的4倍增長。2004年，僅有177家機(jī)構(gòu)具備資質(zhì)，而到2018年，這一數(shù)字已增長至886家，充分體現(xiàn)了行業(yè)的快速發(fā)展。
臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件如下：《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
