生物制劑處方開發(fā) 生物制劑處方開發(fā)流程

生物制劑管理制度

1、法律分析：生物制劑管理制度要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《生物制品管理規(guī)定》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，預(yù)防保健科對(duì)預(yù)防用生物制品實(shí)施統(tǒng)一管理。

2、第十七條　供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、第二條　生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。

生物制劑研究的工作內(nèi)容:

1、生物藥劑學(xué)的研究工作：首先，研究藥物的理化性質(zhì)對(duì)藥物體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)行為的影響；研究劑型、制劑處方和制劑工藝對(duì)藥物體內(nèi)過(guò)程的影響；根據(jù)機(jī)體的生理功能設(shè)計(jì)緩控釋制劑。

2、生物制劑研究員，一種常見職業(yè)，負(fù)責(zé)生物制劑處方的篩選和生物制劑工藝的研究以及樣品制備、藥物新劑型的開發(fā)等工作內(nèi)容。醫(yī)藥細(xì)分行業(yè)中，行業(yè)研究員普遍看好的是生物制藥和化學(xué)制劑，所以，生物制劑研究員有著廣闊的發(fā)展空間。

3、生物制劑廣泛用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等的治療。

4、研究機(jī)體的生物因素（年齡、生物種族、性別、遺傳、生理及病理?xiàng)l件等）與藥效之間的關(guān)系。（3）體內(nèi)吸收機(jī)理等的研究。研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的機(jī)理對(duì)藥效的影響，保證制劑有良好的生物利用度和安全有效。

5、開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理，能夠在制藥企業(yè)、醫(yī)院藥劑科、研究所及藥政管理部門從事藥物制劑研究、開發(fā)、生產(chǎn)、各類醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)單位和醫(yī)療衛(wèi)生單位，從事藥品制劑、質(zhì)檢、管理、購(gòu)銷、問(wèn)病給藥等工作。

女生從事制劑研究員還是藥品注冊(cè)?

制劑研發(fā)大部分開始工作的至少5年甚至更長(zhǎng)時(shí)間會(huì)在實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)，做實(shí)驗(yàn)外的勞動(dòng)清洗儀器，設(shè)備，重復(fù)性勞動(dòng)，如果你比較能吃苦耐勞，那你可以選擇制劑研發(fā)；注冊(cè)是需要審核申報(bào)資料，熟悉法規(guī)，大部分時(shí)間坐在電腦前邊的。

女生學(xué)習(xí)藥物制劑是完全可以的，性別并不影響在該領(lǐng)域的學(xué)習(xí)和從事相關(guān)工作。前景：藥學(xué)專業(yè)在專業(yè)學(xué)科中屬于醫(yī)學(xué)類中的藥學(xué)類，其中藥學(xué)類共10個(gè)專業(yè)，藥學(xué)專業(yè)在藥學(xué)類專業(yè)中排名第1，在整個(gè)醫(yī)學(xué)大類中排名第2位。

學(xué)制藥工程的女生就業(yè)方向：研發(fā)人員、生產(chǎn)、技術(shù)人員、質(zhì)檢化驗(yàn)人員、管理人員、藥劑師、藥檢人員、公司職員、藥品監(jiān)督人員、考研、營(yíng)銷人員等。研發(fā)人員：在藥廠、大學(xué)、究所的研究部門，從事藥物研發(fā)工作。