醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械臨床試驗過程復雜，涉及多個環(huán)節(jié)。首先，需要進行試驗方案的設計，包括確定研究目的、研究對象、試驗方法、數(shù)據(jù)收集和分析方式等。然后，試驗方案需要經(jīng)過倫理委員會的審查和批準。接下來，試驗需要在醫(yī)療機構中進行，確保試驗環(huán)境符合規(guī)定標準。
GCP，即臨床試驗質量管理規(guī)范，分為藥物GCP與醫(yī)療器械GCP，二者目標一致，旨在確保臨床試驗過程規(guī)范、結果真實、科學、可靠、可追溯。其設計原理、流程、監(jiān)查內容等多有相似，但存在關鍵差異。
醫(yī)療器械臨床試驗的步驟主要包括以下幾點：前期準備與溝通：與使用科室主任會面：確認是否開展有相關的檢驗項目，并評估科室是否愿意參與合作。與醫(yī)政科談判并簽訂協(xié)議：商討合作的具體細節(jié)，包括價格、責任分配等，并簽訂正式的合作協(xié)議。
