藥品參比制劑
1、參比制劑是仿制藥研發(fā)時的參照標準，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當。不同國家對于參比制劑的定義和要求有所不同：世界衛(wèi)生組織：將其定義為參比產(chǎn)品，通常選擇安全、有效且質(zhì)量可控的原研藥品作為參照，這些產(chǎn)品能夠在臨床中與多種來源的藥品互換，由國家藥品管理機構推薦。
2、參比制劑是新藥研發(fā)過程中的一種必要的參照物質(zhì)。通過開展臨床研究，新藥的療效、安全性、代謝途徑等方面的各項指標都需要與參比制劑進行比較。參比制劑可以充當安慰劑、已經(jīng)批準上市的同類藥品或者“金標準”藥物，作為比較對象，以便評估新藥的優(yōu)劣。參比制劑在藥品研發(fā)過程中是必不可少的。
3、參比制劑是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的對照藥品，其選擇需遵循國家藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定。中國已建立參比制劑平臺，通過初審、專家審議與公示程序，確定參比制劑。美國則直接選擇原研藥物作為參考標準（RLD）與研究對象（RS）。
4、參比制劑調(diào)研：目的：參比制劑調(diào)研的主要目的是確定適用于仿制藥開發(fā)的對照藥品，這些對照藥品通常是安全、有效、質(zhì)量可控的原研產(chǎn)品或國際公認的同種藥品。內(nèi)容：調(diào)研主要涉及查詢國內(nèi)和國外的參比制劑目錄，以及初步調(diào)研批準上市信息。這包括了解參比制劑的劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、上市國家等信息。
5、參比制劑遴選工作程序及資料要求如下：參比制劑遴選工作程序 原則確定：參比制劑遴選遵循原研藥品優(yōu)先的原則，選擇順序依次為國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。
6、在查詢數(shù)據(jù)時，合理使用查詢條件，進行多條件篩選查詢，以提高數(shù)據(jù)的準確度。
