出海翻身仗!南京傳奇CAR-T獲FDA批準(zhǔn),成功密碼在哪?
1、綜上所述，南京傳奇CART產(chǎn)品“西達(dá)基奧倫塞”的成功密碼在于其原創(chuàng)性和專注性、突破性療效數(shù)據(jù)、全球戰(zhàn)略合作、對新靶點(diǎn)和未滿足臨床需求的探索，以及技術(shù)進(jìn)步和實(shí)體瘤CART靶點(diǎn)的改善。這些因素共同作用，使得南京傳奇能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出，成功獲得FDA的批準(zhǔn)。
2、南京傳奇CAR-T產(chǎn)品“西達(dá)基奧倫塞”在2022年3月獲得了FDA批準(zhǔn)上市，為“藥圈人”帶來了振奮的消息，成功掃除了中國出海藥企的陰霾。這意味著中國在“細(xì)胞療法”領(lǐng)域正式走到了世界一線的位置。西達(dá)基奧倫塞的誕生始于2016年12月，當(dāng)時傳奇公司的母公司金斯瑞宣布CAR-T療法取得重要進(jìn)展。
3、年3月，一個振奮人心的消息從大洋彼岸傳來，為全球“藥界”2月份的成果畫上了亮麗的句號——傳奇/強(qiáng)生的CAR-T療法“西達(dá)基奧倫塞”獲得FDA批準(zhǔn)上市，這場出海戰(zhàn)役堪稱翻身之作，標(biāo)志著中國在細(xì)胞療法領(lǐng)域正式進(jìn)入全球頂尖行列。從傳奇的起步說起，LCAR-B38M的誕生就仿佛天選之子。
4、該公司不錯。南京傳奇生物科技有限公司在CAR-T免疫治療領(lǐng)域擁有領(lǐng)先的技術(shù)和卓越的研發(fā)實(shí)力，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣。南京傳奇生物科技有限公司與楊森合作，將核心產(chǎn)品推至美國FDA批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。
5、年的8月由美國FDA批準(zhǔn)，明年中國藥監(jiān)局可能也會批準(zhǔn)其進(jìn)入中國市場。 有一家南京傳奇公司，正在針對骨髓瘤研究生產(chǎn)這樣的T細(xì)胞，目前已經(jīng)與美國強(qiáng)生公司合作。強(qiáng)生是美國的一個制藥公司，現(xiàn)在這個療法在中國和美國很快會得到批準(zhǔn)，這非常令人振奮。 CAR-T細(xì)胞治療有一個副作用叫做細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)。
CART與TCRT介紹
TCRT與CART介紹如下：TCRT療法： 核心機(jī)制：通過修飾T細(xì)胞的TCR，以增強(qiáng)其對靶細(xì)胞的識別能力。 靶點(diǎn)選擇：能精準(zhǔn)定位到細(xì)胞內(nèi)外的抗原，如CEA、NYESO1和MAGE等。 技術(shù)特點(diǎn)：與人體自身免疫機(jī)制相似，但更為精確；技術(shù)挑戰(zhàn)在于控制修飾的TCR，既要保證高親和力避免脫靶效應(yīng)，又需確保其有效作用。
TCR-T與CART是治療癌癥的兩種創(chuàng)新細(xì)胞療法。TCR-T是一種增強(qiáng)T細(xì)胞識別功能的療法，通過修改T細(xì)胞的TCR（T細(xì)胞受體）來增強(qiáng)其識別和攻擊腫瘤細(xì)胞的能力。這可以針對腫瘤細(xì)胞表面的抗原，無論其是細(xì)胞內(nèi)還是細(xì)胞外，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)。然而，修改TCR存在技術(shù)難度，需要精確控制以避免脫靶效應(yīng)。
TCR-T：個性化免疫定向TCR-T的核心在于修飾T細(xì)胞的TCR（T細(xì)胞受體），以增強(qiáng)其對靶細(xì)胞的識別能力。在腫瘤病患中，CDR3區(qū)的變異使得原有TCR難以識別腫瘤抗原。通過引入特定靶點(diǎn)，如CEA、NY-ESO-1和MAGE，TCR-T能精準(zhǔn)定位到細(xì)胞內(nèi)外的抗原，與人體自身免疫機(jī)制相似，但更為精確。
CART細(xì)胞療法：即嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，通過基因工程技術(shù)將CAR導(dǎo)入T細(xì)胞，使其能夠特異性識別并殺死癌細(xì)胞。TCRT療法：通過基因改造T細(xì)胞上的T細(xì)胞受體，使其能夠識別特定的腫瘤抗原，從而激活T細(xì)胞攻擊癌細(xì)胞。CARNK療法：利用嵌合抗原受體改造自然殺傷細(xì)胞，增強(qiáng)其識別和殺死癌細(xì)胞的能力。
CarT治療(CAR-T治療)即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，屬于免疫療法中的一種，主要用于惡性血液病和惡性腫瘤患者的臨床治療，現(xiàn)在已經(jīng)有治療使用的了。
Cart權(quán)益卡是中國人壽向投保國壽金融保險產(chǎn)品的客戶贈送的。金融保險每年需要支付2萬元才能贈送，也就是說，免費(fèi)保險。cart并非所有的治療藥物都適用于疾病，只針對惡性淋巴結(jié)瘤和血液惡性腫瘤，其他惡性腫瘤仍在嘗試中。
T細(xì)胞惡性腫瘤的CAR-T治療
1、應(yīng)對策略：采用異基因CART和多病毒特異性T細(xì)胞等方法，其中γδT細(xì)胞和NK細(xì)胞因其獨(dú)特的特性，被認(rèn)為是CAR表達(dá)和異基因過繼細(xì)胞治療的合適平臺。綜上所述，T細(xì)胞惡性腫瘤的CART治療雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，但通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和策略優(yōu)化，已取得一定進(jìn)展。
2、然而，T細(xì)胞惡性腫瘤的CAR-T治療面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)。自相殘殺現(xiàn)象、T細(xì)胞再生障礙性貧血以及惡性T細(xì)胞污染是主要挑戰(zhàn)。通過使用其他效應(yīng)細(xì)胞，如NK-92細(xì)胞，并采用基因編輯方法破壞或改變CAR-T的靶標(biāo)，可以減少自相殘殺現(xiàn)象。同時，選擇特定的靶標(biāo)，如TRBC1或TRBC2，可以降低對正常T細(xì)胞的破壞。
3、Alyssa于2021年被診斷出患有急性T淋巴細(xì)胞白血病，經(jīng)過化療和骨髓移植后復(fù)發(fā)。由于體內(nèi)癌變的T細(xì)胞，她需要采用基因編輯改造CAR-T細(xì)胞來攻擊癌變的T細(xì)胞。這是基于堿基編輯的通用型細(xì)胞療法首次進(jìn)入人體臨床研究。
4、CarT治療（CAR-T治療）即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，屬于免疫療法中的一種，主要用于惡性血液病和惡性腫瘤患者的臨床治療。
5、治療流程：提取T細(xì)胞：從患者體內(nèi)提取出T細(xì)胞。體外改造與擴(kuò)增：在體外對T細(xì)胞進(jìn)行基因改造，加入CAR基因，并進(jìn)行擴(kuò)增?；剌攬?zhí)行任務(wù)：將改造后的CART細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，這些細(xì)胞能夠特異性地識別并結(jié)合癌細(xì)胞，執(zhí)行腫瘤殺傷任務(wù)。
6、卡替治療（CAR-T）是一種創(chuàng)新的免疫細(xì)胞靶向治療方法，主要針對血液系統(tǒng)惡性腫瘤，如急性淋巴細(xì)胞白血病和慢性淋巴細(xì)胞白血病。這種療法的療效顯著，特別是在治療急淋B型白血病時，配合小化療和序貫卡替，治愈率較高，甚至對于難治性病例，卡替療法還能在清零后為移植提供更優(yōu)選擇，有時比貝林妥更有效。
cart是哪個國家發(fā)明的
美國，卡爾朱恩（CarlHJune）。CarlHJune教授是CAR-T技術(shù)的發(fā)明者，迄今已發(fā)表超過360篇SCI論文，申請專利46項，授權(quán)31項。美國科學(xué)院院士，現(xiàn)任美國賓夕法尼亞大學(xué)Perelman醫(yī)學(xué)院病理系終審教授，Abramson家族癌癥研究所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心主任。
根據(jù)世界臨床試驗中心的數(shù)據(jù)，目前中國和美國已經(jīng)成為全球最大的CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)國，臨床試驗項目遠(yuǎn)高于其他國家。并且在前期扎堆于CD19靶點(diǎn)之后，國內(nèi)很多CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)將眼光瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤，尋找使用CAR-T細(xì)胞療法突破實(shí)體瘤治療的契機(jī)。
Great Triumvirate 三巨頭，這是指第一次世界大戰(zhàn)前頗為活躍的三位杰出的英國職業(yè)選手，他們是詹姆士.布雷德，約翰.泰勒，與哈利.瓦登。 Guttie 古塔球，這是1848年發(fā)明的高爾夫球，由古塔波膠制成，這是一種由馬來西亞的橡膠樹種的乳液所制成的橡皮似的物質(zhì)。
