25年來首款!FDA批準銀屑病外用新藥上市
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Dermavant Sciences公司的一款新產(chǎn)品Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市。此產(chǎn)品用于治療斑塊狀銀屑病成人患者，無需考慮病情嚴重程度，且沒有使用時間和身體部位的限制，成為美國25年來首個批準治療銀屑病的外用新分子實體。
年10月6日，諾華NOVARTIS宣布，其開發(fā)的司庫奇尤單抗（secukinumab、Cosentyx）靜脈注射劑已獲得美國FDA批準上市，該藥物主要用于治療成人銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）以及非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。
目前，Skyrizi已在中國藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。我們期待這款新藥早日上市，為銀屑病患者帶來福音。
PDE4抑制劑丨阿普米司特片生物等效性研究分析
1、阿普米司特片生物等效性研究分析如下：藥物特性：阿普米司特作為一款PDE4抑制劑，具有低溶低滲的特性。這一特性在生物等效性研究中需特別考慮，以確保藥物的穩(wěn)定性和一致性。研究設(shè)計：阿普米司特片的生物等效性研究采用了嚴謹?shù)碾p制劑、雙周期、雙序列交叉設(shè)計。
2、阿普米司特是一種新型口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，具有抑制PDE4活性，提高細胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷水平，調(diào)控腫瘤壞死因子和其他炎性細胞因子表達，最終抑制炎癥反應(yīng)的特點，是首款獲批用于銀屑病的口服靶向小分子藥物。
3、阿普米司特，作為一款PDE4抑制劑，于2021年8月在中國市場迎來新紀元，專為斑塊型銀屑病患者提供了一線療法。阿普米司特片的獨特性在于其低溶低滲的特性，其生物等效性研究采用嚴謹?shù)碾p制劑、雙周期、雙序列交叉設(shè)計，確保了藥物的穩(wěn)定性和一致性。阿普米司特片的藥代動力學(xué)參數(shù)令人矚目。
4、歐泰樂（阿普米司特）：作為PDE4抑制劑，用于治療銀屑病。2021年8月在中國上市，2023年納入醫(yī)保。價格：3742元/27片、942元/60片。初始劑量從第1天到第5天進行滴定，推薦維持劑量為每日口服30mg兩次。
恒瑞醫(yī)藥在治療銀屑病方面也有相對應(yīng)的藥物嗎?
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的治療用生物制品1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，本品用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗是國內(nèi)首個白介素17A抑制劑，主要用于治療中重度斑塊型銀屑病。該藥物打破了進口藥物在該領(lǐng)域的長期壟斷地位，為患者提供了新的治療選擇。
年8月30日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（安達靜）首批發(fā)貨儀式在蘇州盛迪亞生產(chǎn)基地舉行。滿載夫那奇珠單抗注射液的冷藏車緩緩駛出生產(chǎn)基地，發(fā)往全國的醫(yī)院和藥房。
能夠精準結(jié)合并阻斷IL-17A通路，其用于治療中重度斑塊狀銀屑病的效果顯著。該產(chǎn)品還開發(fā)了創(chuàng)新的給藥方式，使用國產(chǎn)全自動注射筆，讓患者可以自主進行皮下給藥，提高了用藥的依從性。這些技術(shù)特點和創(chuàng)新點不僅彰顯了恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)創(chuàng)新方面的實力，也為銀屑病患者帶來了新的治療選擇。
夫那奇珠單抗是靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
...實驗性抗炎藥BMS-986165在國內(nèi)展開臨床實驗
1、百時美施貴寶（BMS）正展開對實驗性抗炎藥BMS-986165的臨床試驗，該藥是一種新型、口服、選擇性TYK2抑制劑，其獨特的作用機制使其在治療斑塊型銀屑病、狼瘡及克羅恩病等方面具有潛力。
3個月一針,超半數(shù)銀屑病患者一年內(nèi)皮膚完全清除,新藥Risankizumab為啥這...
1、一項新藥SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批準用于多種銀屑病類型，包括斑塊性、膿皰性、紅皮病性及關(guān)節(jié)炎，讓全球銀屑病患者矚目。這款藥物在臨床試驗中顯示了顯著優(yōu)勢，尤其在16周和52周的療效上，其皮膚清除效果超過同類藥物如STELARA和HUMIRA。
2、在一年內(nèi)(52周)， 有56%和60%的risankizumab治療患者達到了完全皮膚清除(PASI 100)， 而相對應(yīng)的STELARA治療組數(shù)據(jù)分別為21%和30%；而且在治療斑塊狀銀屑病3期研究沒有出現(xiàn)新的安全事件。
3、年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Skyrizi(risankizumab-rzaa) 用于成年P(guān)sA患者的治療，成為一種新的治療藥物。本研究旨在全面評估Skyrizi(risankizumab-rzaa) 在中度至重度PsA患者中的療效和安全性。
