銀屑病處方百度文庫(kù) 銀屑病處方藥有哪些

藥品參比制劑

1、參比制劑是新藥研發(fā)過程中的一種必要的參照物質(zhì)。通過開展臨床研究，新藥的療效、安全性、代謝途徑等方面的各項(xiàng)指標(biāo)都需要與參比制劑進(jìn)行比較。參比制劑可以充當(dāng)安慰劑、已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類藥品或者“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，作為比較對(duì)象，以便評(píng)估新藥的優(yōu)劣。參比制劑在藥品研發(fā)過程中是必不可少的。

2、參比制劑，這個(gè)概念在藥品仿制領(lǐng)域至關(guān)重要，它涉及到不同國(guó)家對(duì)于仿制藥研發(fā)和上市的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，參比制劑是仿制藥研發(fā)時(shí)的參照標(biāo)準(zhǔn)，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當(dāng)。

3、在中國(guó)，參比制劑的遴選工作起源于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家在政策中明確參比制劑可選擇原研藥品，也可選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑時(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

4、參比制劑是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)的對(duì)照藥品，其選擇需遵循國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定。中國(guó)已建立參比制劑平臺(tái)，通過初審、專家審議與公示程序，確定參比制劑。美國(guó)則直接選擇原研藥物作為參考標(biāo)準(zhǔn)（RLD）與研究對(duì)象（RS）。