第7個(gè)「平價(jià)替代款」生物仿制藥獲批!治療銀屑病、克羅恩病等
1、年10月31日，美國FDA正式批準(zhǔn)Amgen公司研發(fā)的Wezlana (ustekinumab-auub)作為Stelara (ustekinumab)的生物仿制藥，用于治療包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的多種炎癥性疾病。
2、艾伯維的IL-23單抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）獲得了美國FDA批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這標(biāo)志著FDA在克羅恩病治療領(lǐng)域首個(gè)批準(zhǔn)的IL-23靶向藥物。克羅恩病是一種炎癥性腸病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，免疫系統(tǒng)失調(diào)是其主要特征。
3、適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病和斑塊性銀屑病。公司：艾伯維。2022年美國營收：182億美元。生物仿制藥上市：2023年1月。修美樂生物仿制藥自2023年1月起，以安進(jìn)公司的amjevita為開端，預(yù)計(jì)到7月份將有大量競爭者涌入市場。
4、烏帕替尼作為JAK1抑制劑，在治療活動性重度結(jié)腸克羅恩病、克羅恩病、活動性重度潰瘍性結(jié)腸炎等方面表現(xiàn)出色。其全球銷售額持續(xù)增長，2021年為151億美元，2023年半年銷售額已達(dá)104億美元。目前，國內(nèi)尚未有藥企注冊申報(bào)烏帕替尼的仿制藥上市申請。
禮來拓咨是什么?
禮來制藥公司最近宣布推出一種新型配方的拓咨（Taltz，依奇珠單抗注射液），該配方不含枸櫞酸鹽，旨在顯著減輕銀屑病患者在注射時(shí)的疼痛感受。這一新配方已于去年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并保留了與原配方相同的活性成分。
美國禮來醫(yī)藥公司研發(fā)的針對銀屑病牛皮癬的治療藥物，名為Taltz依奇珠單抗注射液。這款生物制劑專門針對白介素IL-17A，為銀屑病患者提供系統(tǒng)治療。在2016年3月，美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了該藥物，使其用于中重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
禮來制藥宣布推出無枸櫞酸鹽新配方的拓咨（依奇珠單抗注射液），旨在顯著減少患者注射部位疼痛。新配方在去年已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與原配方相同活性成分。新配方與原配方相比，疼痛視覺模擬評分（VAS）顯示減少86%，顯著減輕患者痛感。
禮來制藥最近宣布，為了使中國的銀屑病患者能夠更加廣泛地獲得依奇珠單抗注射液（拓咨），并提高患者自費(fèi)用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，已主動降低了拓咨的出廠價(jià)格，降價(jià)幅度高達(dá)54%。 根據(jù)官方信息，拓咨的價(jià)格將從原來的每支6296元降至2896元。
拓咨是禮來公司生產(chǎn)的，治療銀屑病的藥物，它是一個(gè)生物制劑，也是一個(gè)處方藥，因此購買的時(shí)候，需要憑醫(yī)生的處方，在正規(guī)的醫(yī)院或者藥店購買。還應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。規(guī)格為80mg/mL的拓咨（依奇珠單抗注射液），目前的參考價(jià)格是一支6296元。
拓姿變質(zhì)了打了會過敏。根據(jù)相關(guān)信息查詢，藥物變質(zhì)使用后會有過敏現(xiàn)象，拓咨是禮來公司生產(chǎn)的，治療銀屑病的藥物，它是一個(gè)生物制劑，也是一個(gè)處方藥。
銀血病簡介
銀屑病是一種常見的慢性皮膚疾病，本文將為您詳細(xì)介紹其發(fā)病情況、病因及發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)、組織病理、診斷與鑒別診斷、以及治療方法。西安交通大學(xué)精心制作的這部時(shí)長28分鐘的影片，旨在為醫(yī)學(xué)生和臨床醫(yī)師提供深入的了解和指導(dǎo)。首先，銀屑病的發(fā)病情況需引起重視。
銀屑病，即在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中被稱為牛皮癬，是一種常見的、易于復(fù)發(fā)的慢性皮膚病。近年來，其發(fā)病率呈現(xiàn)出明顯的增長態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，白種人患此病的比例明顯高于黃種人，而黑種人則稍低。在美國，銀屑病的發(fā)病率達(dá)到了6%，患者數(shù)量龐大，約為600-700萬人，這一數(shù)字遠(yuǎn)超中國。
泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種相對罕見的皮膚病。其發(fā)病過程急驟，患者常常伴隨全身不適和高熱，體溫持續(xù)升高，白細(xì)胞計(jì)數(shù)也相應(yīng)增加。最初的皮膚癥狀是急性炎癥紅斑，表面覆蓋著密集的黃白色無菌小膿皰，大小從針頭到粟粒不等。
25年來首款!FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Dermavant Sciences公司的一款新產(chǎn)品Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市。此產(chǎn)品用于治療斑塊狀銀屑病成人患者，無需考慮病情嚴(yán)重程度，且沒有使用時(shí)間和身體部位的限制，成為美國25年來首個(gè)批準(zhǔn)治療銀屑病的外用新分子實(shí)體。
年10月6日，諾華NOVARTIS宣布，其開發(fā)的司庫奇尤單抗（secukinumab、Cosentyx）靜脈注射劑已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，該藥物主要用于治療成人銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。
司庫奇尤單抗是全球公認(rèn)的全人源白介素類抑制劑，能特異性中和多種來源的IL-17A，有效抑制其促炎作用，廣泛應(yīng)用于治療各類自身免疫性疾病。該藥此前已獲得銀屑病關(guān)節(jié)炎、非放射性陰性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥的許可。
年10月31日，美國FDA正式批準(zhǔn)Amgen公司研發(fā)的Wezlana (ustekinumab-auub)作為Stelara (ustekinumab)的生物仿制藥，用于治療包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的多種炎癥性疾病。
銀屑病流行病學(xué)
1、銀屑病的流行病學(xué)特性在全球范圍內(nèi)表現(xiàn)出顯著的地域和種族差異。在丹麥和法羅群島，銀屑病的患病率最高，分別達(dá)到9%和8%，北歐地區(qū)的平均患病率大約為2%。美國的銀屑病患病率在2%至6%之間，每年新診斷病例約15萬。亞洲的患病率較低，以人口學(xué)研究為例，患病率大約為0.3%。
2、銀屑病是一種慢性頑固性皮膚病。由于病程遷延、反復(fù)發(fā)作，給患者的身體和心理帶來諸多煩惱，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，是皮膚科重點(diǎn)防治疾病之一。
3、研究證實(shí)，進(jìn)食魚蝦是一種較為重要的誘發(fā)因素。這可能與魚蝦為高蛋白食物易引起皮膚過敏有關(guān)。有研究分析認(rèn)為，銀屑病在非洲發(fā)病率很低，除遺傳因素外，其獨(dú)特的飲食習(xí)慣(玉米是其飲食主要成分)也是重要原因之一。olters等研究則發(fā)現(xiàn)，適當(dāng)?shù)慕?、食用低熱量的飲食、素食有助于銀屑病患者病情的改善。
4、根據(jù)全國銀屑病流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國銀屑病平均患病率為0.167％，其中南方城市為0.14％，北方城市為0.2％，南方農(nóng)村為0.065％，北方農(nóng)村為0.18％，北方延邊地區(qū)發(fā)病率高達(dá)4％，而南方地區(qū)患病率僅為0.05％。上述資料表明，我國北方銀屑病的患病率高于南方。而城市又高于農(nóng)村，有顯著性差異。
5、（1）流行病學(xué) 占整個(gè)銀屑病99% 以上，各人種、男女及各年齡均可發(fā)病。（2）特點(diǎn) ①好發(fā)于青壯年。②慢性，反復(fù)發(fā)作，可自愈，但易復(fù)發(fā)。③一般多于冬季加重，夏季減輕。④好發(fā)部位可累及皮膚任何部位，但以頭皮、軀干、四肢伸側(cè)為主。
6、據(jù)2022年中國6省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國銀屑病發(fā)病率約為0.47%。銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，發(fā)病原因與多基因遺傳缺陷、外傷、感染、藥物等因素相關(guān)。2008年中國流行病學(xué)調(diào)查中國人群銀屑病的患病率為0.47％，該病以青壯年為主，多在冬春季加重。
美國FDA批準(zhǔn)今年第六款新藥,治療銀屑病
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了Sun Pharma公司研發(fā)的ILUMYA（tildrakizumab-asmn）用于治療銀屑病。銀屑病是一種慢性免疫性疾病，特征為皮膚細(xì)胞生長周期加速，形成覆蓋白色鱗屑的紅色、凸起的皮膚區(qū)域，患者通常會經(jīng)歷瘙癢、疼痛，甚至皮膚裂開和出血。
年10月31日，美國FDA正式批準(zhǔn)Amgen公司研發(fā)的Wezlana (ustekinumab-auub)作為Stelara (ustekinumab)的生物仿制藥，用于治療包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的多種炎癥性疾病。
年9月28日，美國FDA批準(zhǔn)“L藥”用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC病(laCSCC)患者，這些患者不適合接受治療性手術(shù)或治療性放射治療。
截至2022年11月22日，美國FDA宣布批準(zhǔn)uniQure與CSL Behring合作研發(fā)的AAV基因療法Hemgenix上市，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療血友病B成人患者的基因療法，也是至今第六款上市的AAV基因療法。
