2023年度FDA批準(zhǔn)上市抗體藥年終盤點(diǎn)
1、截止至2023年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在年度內(nèi)批準(zhǔn)了55款新藥上市，其中小分子藥物占51%，共計(jì)28款；抗體藥物占22%，共計(jì)12款；其余15款藥物包括核酸和多肽類、酶替代療法以及基因療法，占總批準(zhǔn)藥物的27%。以下是2023年FDA批準(zhǔn)上市的12款抗體藥物的概述，其中包括8款單抗和4款雙抗。
2、Elrexfio（BCMA+CD3雙特異性抗體），憑借MagnetisMM-3研究的卓越數(shù)據(jù)，以57%的客觀緩解率（ORR）在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）治療領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)大威力。緊接著，Talvey（GPRC5D/CD3雙抗）在MonumenTAL-1試驗(yàn)的支持下，以其獨(dú)特的靶點(diǎn)選擇，為特定疾病的治療提供了新的可能。
3、Sotagliflozin，SGLT1和SGLT2的雙重抑制劑，用于控制糖尿病患者的血糖。2 Glofitamab，雙特異性單克隆抗體，用于治療淋巴瘤。2 Ritlecitinib，用于治療成人和青少年的嚴(yán)重斑禿。2 Rozanolixizumab-noli，用于治療廣泛性重癥肌無力的孤兒藥。2 Somatrogon，用于治療兒童生長障礙的激素替代療法。
4、時(shí)至今日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了多個(gè)重要的癌癥靶向新藥。其中包括首個(gè)靶向FRα的抗體藥物偶聯(lián)物Mirvetuximab soravtansine，顯著改善了難治性卵巢癌患者的治療效果；另外，多個(gè)靶向CD20和CD3的新型雙特異性抗體藥物也已獲批。同時(shí)，已有31個(gè)已獲批的抗癌靶向藥物新增了適應(yīng)癥。
5、年3月22日，Incyte宣布其PD-1抗體Zynyz（Retifanlimab）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期默克爾細(xì)胞癌（MCC）成人患者。這也是FDA批準(zhǔn)的第5款PD-1單抗。Retifanlimab此次的獲批基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂的II期臨床研究（POD1UM-201）數(shù)據(jù)。
最好賣的10個(gè)新藥(附名單)
1、從前4個(gè)完整季度的銷售情況來看，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥，銷售額達(dá)到14億美元。 吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量僅為275毫克，大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)。與此相比，來自葛蘭素史克(GSK)的競爭者Triumeq為每片950毫克。
2、太安堂：近7個(gè)旅賣圓交易日，太安堂下跌26%，最高價(jià)48元，總市值下拆塌跌51億元，跌幅26%。 益生藥業(yè)：回顧過去7個(gè)交易日，益生藥業(yè)連跌6天。全時(shí)段下跌38%，最高價(jià)58元，最低價(jià)14元，共成交40166萬手。
3、昭衍新藥 國內(nèi)唯一擁有兩個(gè)CLP機(jī)構(gòu)的專業(yè)化臨床前CR0企業(yè)。 博騰股份 CMO龍頭，主營創(chuàng)新藥中間體的工藝研究開發(fā)、質(zhì)量安全研究和醫(yī)藥中間體的定制生產(chǎn)服務(wù)。
4、中藥龍頭：云南白藥（000538），市值1123億，最新股價(jià)89元。公司主營藥品生產(chǎn)制造、新藥研發(fā)等業(yè)務(wù)。最新一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤182億元，同比下降348%。股東人數(shù)增加至76萬戶。 仿藥龍頭：恒瑞醫(yī)藥（600276），市值4193億，最新價(jià)983元。
5、林園投資醫(yī)藥股名單 林園，男，1963年出生，陜西漢中人，曾在深圳紅十字會醫(yī)院及深圳博物館工作，1989年以8000元進(jìn)入股市，2006年10月底，林園持有股票市值達(dá)到20億元。 從8千到10億的中國股神 ，任憑多豐富的想象力，你也無法想到一個(gè)學(xué)醫(yī)出身的小人物，從1989年全家拼湊的8000元人民幣起步，投身中國股市。
華東醫(yī)藥引入新一代PDE4抑制劑,自免龍頭再添“王炸”級產(chǎn)品
國內(nèi)自免領(lǐng)域領(lǐng)頭羊華東醫(yī)藥近日與Arcutis合作，引入兩款針對銀屑病、特應(yīng)性皮炎和脂溢性皮炎的外用制劑，為國內(nèi)患者帶來新的治療希望。這些藥物憑借Arcutis的先進(jìn)技術(shù)，如PDE4抑制劑羅氟司特，如ZORYVE乳膏和ARQ-154，展現(xiàn)了強(qiáng)大的治療潛力。
