2023年度FDA批準上市抗體藥年終盤點
1、截止至2023年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在年度內(nèi)批準了55款新藥上市，其中小分子藥物占51%，共計28款；抗體藥物占22%，共計12款；其余15款藥物包括核酸和多肽類、酶替代療法以及基因療法，占總批準藥物的27%。以下是2023年FDA批準上市的12款抗體藥物的概述，其中包括8款單抗和4款雙抗。
2、Elrexfio（BCMA+CD3雙特異性抗體），憑借MagnetisMM-3研究的卓越數(shù)據(jù)，以57%的客觀緩解率（ORR）在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）治療領(lǐng)域展現(xiàn)出強大威力。緊接著，Talvey（GPRC5D/CD3雙抗）在MonumenTAL-1試驗的支持下，以其獨特的靶點選擇，為特定疾病的治療提供了新的可能。
3、時至今日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了多個重要的癌癥靶向新藥。其中包括首個靶向FRα的抗體藥物偶聯(lián)物Mirvetuximab soravtansine，顯著改善了難治性卵巢癌患者的治療效果；另外，多個靶向CD20和CD3的新型雙特異性抗體藥物也已獲批。同時，已有31個已獲批的抗癌靶向藥物新增了適應(yīng)癥。
4、年3月22日，Incyte宣布其PD-1抗體Zynyz（Retifanlimab）獲得FDA批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期默克爾細胞癌（MCC）成人患者。這也是FDA批準的第5款PD-1單抗。Retifanlimab此次的獲批基于一項開放標簽、單臂的II期臨床研究（POD1UM-201）數(shù)據(jù)。
5、此外，迄今為止首款抗Aβ抗體藥物在華獲批，國內(nèi)首款針對偏頭痛急性發(fā)作的口服CGRP受體拮抗劑也問世。同時，美國食品和藥物管理局（FDA）在1月批準了一款名為Berdazimer的新分子實體/新生物制品上市。
2024年銀屑病生物制劑與口服新藥價格匯總(含用法用量與藥品簡介)_百度...
1、圣利卓（佩索利單抗）：靶點IL-36R，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作，于2023年納入醫(yī)保。價格：26436元/450mg/5mL*2瓶/盒。首次給藥900mg持續(xù)90分鐘，如癥狀持續(xù)，可在首次給藥后1周再次給予900mg靜脈輸注?？诜?歐泰樂（阿普米司特）：作為PDE4抑制劑，用于治療銀屑病。
2、類克由強生公司生產(chǎn)，是針對TNF-α的人鼠單克隆嵌合抗體。2007年在中國上市，用于重度斑塊型銀屑病患者。單價2008元，規(guī)格為100mg/瓶。用藥方式為靜脈輸注，劑量依據(jù)體重，每次5mg/kg，第0、6周以及之后每8周一次。享受醫(yī)保報銷政策，約80%至70%不等。
3、特諾雅作為醫(yī)保乙類藥品，適合系統(tǒng)性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。最新醫(yī)保價格為每支4571元，全年費用大約36568元。大部分地區(qū)，經(jīng)過醫(yī)保報銷后，患者單支藥物的費用可降至約2000元，減輕了經(jīng)濟負擔。
可善挺2023年單只價格多少錢一支?
1、元?？缮仆?023年單只價格1188元，前期密集針0、4周每次打2只，后續(xù)每月打2只，首年費用總計38016元，維持費用在28512元/年。
2、可善挺生物制劑的價格通常為1188元一支。這種生物制劑被廣泛應(yīng)用于減輕強直性脊柱炎患者的疼痛，并顯著改善患者的疼痛狀況?？梢哉f，它是目前治療強直性脊柱炎效果最佳的藥物之一。通常情況下，在使用可善挺生物制劑四周后，患者就能明顯感受到疼痛緩解的效果。對于患有強直性脊柱炎的人來說，自我關(guān)愛至關(guān)重要。
3、可善挺（司庫奇尤單抗）：靶點為IL-17A，適應(yīng)癥包括兒童及成人的中重度斑塊狀銀屑病與銀屑病關(guān)節(jié)炎。2019年在中國上市，2021年納入醫(yī)保。價格如下：511元/0.5ml：75mg/支，870元/1ml：150mg/支，1479元/2ml：300mg/支。成人患者推薦劑量為每4周給藥一次，兒童則根據(jù)體重調(diào)整劑量。
4、北京市政策顯示，自2021年3月1日起，醫(yī)保報銷后的司庫奇尤單抗價格約為每支1188-1198元。城鎮(zhèn)職工報銷比例為80%，實際費用降至約276元/支，無論住院還是門診治療，患者都能享受醫(yī)保報銷。
5、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、西安市人民醫(yī)院、陜西省第四人民醫(yī)院、西安市中心醫(yī)院、陜西省第二人民醫(yī)院、西安市第一醫(yī)院、陜西省人民醫(yī)院、西安市第九醫(yī)院、西安大興醫(yī)院。
6、目前可善挺市價是1188元/支，據(jù)了解，可善挺最新的福利項目中，凡是自費購藥的患者，每滿10支將可申請3880元保險金，也就是說，可善挺的活動價格相當于800元/支！不僅自費購藥，醫(yī)保購藥的患者同樣可以在新的福利項目里報銷大約1/3的自付藥費（預(yù)計單支金額不超過188元）。
...次要終點:佩索利單抗可預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作長達48周!_百...
1、該試驗旨在評估佩索利單抗在預(yù)防青少年和成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作方面的效果，試驗結(jié)果顯示，佩索利單抗能持續(xù)預(yù)防GPP發(fā)作長達48周。佩索利單抗是一種白細胞介素-36受體抑制劑抗體，其安全性數(shù)據(jù)與此前的臨床試驗結(jié)果一致。
2、研究顯示，針對泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP），一種罕見的皮膚病，一種名為佩索利單抗的白細胞介素-36受體抑制劑抗體可以有效預(yù)防青少年和成人的GPP發(fā)作，持續(xù)時間長達48周。這一結(jié)果來自名為EFFISAYIL的臨床試驗，試驗達到了其主要和關(guān)鍵次要終點。
3、圣利卓的單價為26436元/盒，每盒包含2瓶，每瓶容量為5mL，每瓶含藥量為450mg。用藥時通過靜脈注射，一次給藥量為900mg，每次輸注持續(xù)時間為90分鐘。若病情持續(xù)惡化，可在首次給藥后1周內(nèi)進行第二次給藥，劑量同上。
4、圣利卓（佩索利單抗）：靶點IL-36R，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作，于2023年納入醫(yī)保。價格：26436元/450mg/5mL*2瓶/盒。首次給藥900mg持續(xù)90分鐘，如癥狀持續(xù)，可在首次給藥后1周再次給予900mg靜脈輸注?？诜?歐泰樂（阿普米司特）：作為PDE4抑制劑，用于治療銀屑病。
氘可來昔替尼:中重度斑塊狀銀屑病患者的治療新選擇
在銀屑病治療領(lǐng)域，重大突破為患者帶來福音。2023年10月19日，國家藥品監(jiān)督管理局批準全球首款口服TYK2變構(gòu)抑制劑——氘可來昔替尼在中國上市，用于中重度斑塊狀銀屑病患者的治療。此新藥物標志著中重度斑塊狀銀屑病患者擁有了新的、高效的選擇。
全球首款口服TYK2變構(gòu)抑制劑頌狄多(R)已在中國上市。百時美施貴寶中國宣布頌狄多（氘可來昔替尼片）的推出，為中重度斑塊狀銀屑病患者提供了全新的口服治療方案，該藥也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。
頌狄多（氘可來昔替尼）：全球首個口服選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者，于2023年10月在中國上市，價格：995元/盒，每盒6mg*7片。用法用量為每日一次。請注意，上述價格信息僅供參考，部分藥物如特諾雅與氘可來昔替尼目前有臨床研究項目，符合條件者可免費用藥。
