美國FDA批準(zhǔn)今年第六款新藥,治療銀屑病
1、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了Sun Pharma公司研發(fā)的ILUMYA（tildrakizumab-asmn）用于治療銀屑病。銀屑病是一種慢性免疫性疾病，特征為皮膚細(xì)胞生長周期加速，形成覆蓋白色鱗屑的紅色、凸起的皮膚區(qū)域，患者通常會經(jīng)歷瘙癢、疼痛，甚至皮膚裂開和出血。
2、截至2022年11月22日，美國FDA宣布批準(zhǔn)uniQure與CSL Behring合作研發(fā)的AAV基因療法Hemgenix上市，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療血友病B成人患者的基因療法，也是至今第六款上市的AAV基因療法。
3、款新藥閃耀全球 2024上半年，兩款核酸療法首次獲批上市，蘊(yùn)含重要技術(shù)創(chuàng)新。Rytelo獲得美國FDA批準(zhǔn)治療骨髓增生異常綜合征，這是全球首款端粒酶靶向療法。
4、批準(zhǔn)上市 一旦FDA批準(zhǔn)新藥申請后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對于有些藥物FDA還會要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測其長期副作用情況。好醫(yī)友國際醫(yī)療平臺專注美國看病服務(wù)。
5、內(nèi)用藥治療 抗感染藥物：細(xì)菌、病毒或真菌感染是銀屑病發(fā)病的重要誘因，通過應(yīng)用藥物控制感染?？梢赃_(dá)到治療銀屑病的目的。主要應(yīng)用于伴有上呼吸道感染的點(diǎn)滴狀銀屑病、尋常性銀屑病和一些紅皮病性、膿皰性銀屑病，可選用相應(yīng)的對溶血性鏈球菌有效的抗生素或抗菌藥物，如青霉素、紅霉素、頭孢菌素等。
6、甲氨蝶呤用于銀屑病療效明顯，可迅速使皮損的鱗屑減少、丘疹變小、紅斑減退，使膿皰型銀屑病患者的膿瘡吸收，可改善關(guān)節(jié)病型銀屑病患者關(guān)節(jié)酸痛癥狀，但不能使已變形或毀形的關(guān)節(jié)回復(fù)正常。
他扎羅汀臨床應(yīng)用
臨床應(yīng)用，精準(zhǔn)治療他扎羅汀乳膏和凝膠的臨床應(yīng)用主要針對尋常性斑塊型銀屑病和尋常性痤瘡。在銀屑病治療中，它能調(diào)節(jié)角質(zhì)細(xì)胞異常分化，顯著降低炎癥標(biāo)志物，如TGase、K6/K16等。而在痤瘡治療上，他扎羅汀不僅通過抗炎作用緩解癥狀，還能調(diào)節(jié)毛囊皮脂腺功能，降低痤瘡丙酸桿菌的增殖。
針對痤瘡，短期接觸治療也是一種選擇。臨床數(shù)據(jù)顯示，每晚使用0.1%濃度的他扎羅汀凝膠，治療時長在30秒至5分鐘內(nèi)，治療成功率達(dá)到了64%。而在治療銀屑病時，通常采用皮質(zhì)類固醇激素類藥物和他扎羅汀凝膠，建議早晚各涂抹一次，以達(dá)到最佳效果。
他扎羅汀藥膏為皮膚外敷的維生素A酸類的常見藥品，具備調(diào)整表皮細(xì)胞分裂和繁衍的功效，堅持不懈應(yīng)用這一藥品能夠 降低炎癥感染的狀況，適用醫(yī)治不同尋常性銀屑病及其面部扁平疣病癥。他扎羅汀是第三代的維甲酸類的藥品，不屬于激素類，建議病人能夠 在醫(yī)師具體指導(dǎo)下應(yīng)用。
本題考查他扎羅汀的用法用量與臨床應(yīng)用注意。(1)治療成人銀屑病局部外用，每晚(睡前半小時)1次，一般12周，使用面積應(yīng)不超過20％體表面積。(2)他扎羅汀不推薦用于18歲以下銀屑病者及12歲以下兒童痤瘡者。(3)本藥有致畸性，妊娠期婦女禁用，用藥前后不建議安排生育。
他扎羅汀是第一個受體選擇性、第三代芳香維A酸類藥物，主要選擇性地結(jié)合二種維A酸受體（RAR-β；RAR-γ），但不與維A酸X受體（RXR）結(jié)合。臨床安全、有效地用于治療銀屑并痤瘡，并用于角化異常性疾并毛囊皮脂腺疾并皮膚癌前期病變，臨床開發(fā)應(yīng)用前景廣闊。
25年來首款!FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市
1、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Dermavant Sciences公司的一款新產(chǎn)品Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市。此產(chǎn)品用于治療斑塊狀銀屑病成人患者，無需考慮病情嚴(yán)重程度，且沒有使用時間和身體部位的限制，成為美國25年來首個批準(zhǔn)治療銀屑病的外用新分子實(shí)體。
2、全球首款有望治愈血癌頑疾骨髓瘤的新藥——teclistamab（Tecvayli品牌）——在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著這一領(lǐng)域取得了歷史性的突破。加拿大的癌癥患者們對此充滿期待。據(jù)加拿大防癌協(xié)會統(tǒng)計，在過去的二十年里，癌癥患者的存活率有了顯著提升。
3、在2023年批準(zhǔn)的55款新藥中，有4款藥物獲得全面批準(zhǔn)，分別為Lecanemab、Omaveloxolone、Tofersen和Talquetamab。其中，Lecanemab是20年來首款FDA批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病的新藥，它對Aβ原纖維具有高選擇性，可顯著減少Aβ斑塊并防止Aβ在大腦中的沉積。
4、年10月6日，諾華NOVARTIS宣布，其開發(fā)的司庫奇尤單抗（secukinumab、Cosentyx）靜脈注射劑已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，該藥物主要用于治療成人銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。
談?wù)勩y屑病的生物治療
目前國內(nèi)上市的治療銀屑病的生物制劑主要包括依那西普、英夫利昔單抗和阿達(dá)木單抗。通常通過注射用藥，注入體內(nèi)后，可靶向性的清除體內(nèi)導(dǎo)致銀屑病發(fā)生的炎癥因子，如腫瘤壞死因子白介素-1白介素-1白介素-23等，去除相應(yīng)炎癥介質(zhì)后，可使發(fā)病過程中的T淋巴細(xì)胞得到抑制，使皮膚病變逐漸緩解。
生物制劑目前越來越多地應(yīng)用于銀屑病的治療，主要是腫瘤壞死因子拮抗劑，包括益賽普、英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗等，還有白介素17拮抗劑，比如司庫奇尤單抗等。
銀屑病的生物制劑的優(yōu)點(diǎn)為靶向性治療，可靶向性清除體內(nèi)和銀屑病有關(guān)的炎癥介質(zhì)，同時對身體其它影響較少，效率高于傳統(tǒng)治療方法。多數(shù)患者經(jīng)生物制劑治療，可使皮疹得到較好緩解，大部分皮疹得到消退。
生物制劑主要用于中度或重度銀屑病治療，中度指尋常型銀屑病的皮疹面積超過3%，重度為超過10%。通常單只手掌約為人體面積的1%，全身皮損面積累加超過10個手掌面積，屬于重度。病情較輕者，建議采用傳統(tǒng)藥物治療，傳統(tǒng)藥物包括外用藥、光療、系統(tǒng)用藥，如甲氨蝶呤、阿維A、環(huán)孢A。
...司庫奇尤單抗(secukinumab、Cosentyx)靜脈注射劑獲美國FDA批準(zhǔn)...
1、年10月6日，諾華NOVARTIS宣布，其開發(fā)的司庫奇尤單抗（secukinumab、Cosentyx）靜脈注射劑已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，該藥物主要用于治療成人銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。
2、年10月31日，諾華宣布，司庫奇尤單抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療活動性中重度化膿性汗腺炎（HS）的成年患者，特別針對對常規(guī)全身性HS治療反應(yīng)不佳的患者。
3、諾華宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)司庫奇尤單抗（secukinumab，商品名：Cosentyx，已在中國上市，商品名：可善挺）治療活動性中重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者，這些患者常規(guī)全身性HS療法反應(yīng)不足。
4、其中，諾華Cosentyx(司庫奇尤單抗，secukinumab)于2015年1月21日獲批，是全球首個上市的anti-IL-17A單抗，目前主要獲批用于治療斑塊狀銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎，2019年銷售額達(dá)到351億美元，已成是諾華當(dāng)前年銷售額最高的產(chǎn)品。
禮來拓咨是什么?
禮來制藥最近宣布，為了使中國的銀屑病患者能夠更加廣泛地獲得依奇珠單抗注射液（拓咨），并提高患者自費(fèi)用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，已主動降低了拓咨的出廠價格，降價幅度高達(dá)54%。 根據(jù)官方信息，拓咨的價格將從原來的每支6296元降至2896元。
禮來制藥宣布推出無枸櫞酸鹽新配方的拓咨（依奇珠單抗注射液），旨在顯著減少患者注射部位疼痛。新配方在去年已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與原配方相同活性成分。新配方與原配方相比，疼痛視覺模擬評分（VAS）顯示減少86%，顯著減輕患者痛感。
美國禮來醫(yī)藥公司研發(fā)的針對銀屑病牛皮癬的治療藥物，名為Taltz依奇珠單抗注射液。這款生物制劑專門針對白介素IL-17A，為銀屑病患者提供系統(tǒng)治療。在2016年3月，美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了該藥物，使其用于中重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
拓咨是禮來公司生產(chǎn)的，治療銀屑病的藥物，它是一個生物制劑，也是一個處方藥，因此購買的時候，需要憑醫(yī)生的處方，在正規(guī)的醫(yī)院或者藥店購買。還應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。規(guī)格為80mg/mL的拓咨（依奇珠單抗注射液），目前的參考價格是一支6296元。
在藥店或醫(yī)院購買即可。2021新版國家醫(yī)保藥品目錄中，新增了74種藥品，其中就包括治療銀屑病的生物制劑——禮來拓咨（依奇珠單抗注射液）。
拓姿變質(zhì)了打了會過敏。根據(jù)相關(guān)信息查詢，藥物變質(zhì)使用后會有過敏現(xiàn)象，拓咨是禮來公司生產(chǎn)的，治療銀屑病的藥物，它是一個生物制劑，也是一個處方藥。
