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藥品參比制劑

參比制劑遴選遵循原研藥品優(yōu)先的原則，順序依次為國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。遴選過(guò)程需上傳至CDE申請(qǐng)人之窗參比制劑遴選平臺(tái)，提交包括化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料在內(nèi)的各項(xiàng)文檔，確保資料的真實(shí)性和可及性。

在中國(guó)，參比制劑的遴選工作起源于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家在政策中明確參比制劑可選擇原研藥品，也可選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑時(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

參比制劑，這個(gè)概念在藥品仿制領(lǐng)域至關(guān)重要，它涉及到不同國(guó)家對(duì)于仿制藥研發(fā)和上市的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，參比制劑是仿制藥研發(fā)時(shí)的參照標(biāo)準(zhǔn)，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當(dāng)。